Les dispositifs médicaux adoptent et adaptent de plus en plus une variété de technologies de semi-conducteurs pour fournir de nouvelles fonctions et capacités dans des facteurs de forme plus petits. Ce faisant, ils tirent parti de capacités de traitement croissantes, d'une puissance réduite et de nouveaux types de capteurs pour propulser les soins de santé vers l'avant.
De nombreux types de puces différents sont utilisés dans les dispositifs médicaux depuis des années, dont beaucoup ont été développés sur des nœuds plus anciens. Ils sont maintenant combinés ou remplacés par de nouvelles puces, dont beaucoup incluent un certain niveau d'IA ou d'apprentissage automatique.
Mais le développement de puces pour des applications médicales est différent de celui pour d'autres marchés. En plus d'une grande variété d'appareils, les développeurs sont confrontés à un flot de problèmes liés à la puissance et aux pics de puissance, à la sécurité, à la confidentialité et surtout à la fiabilité. Ils nécessitent toujours les mêmes outils EDA et bon nombre des mêmes composants qui sont utilisés sur d'autres marchés, mais de la création à l'inclusion dans un appareil peut prendre des années, et à ce stade, l'ensemble du marché peut avoir changé.
"Le temps et les risques associés à la mise sur le marché de dispositifs médicaux connectés constituent un défi important et croissant", a déclaré Peter Ferguson, directeur des technologies de soins de santé chez Arm. "Au sein d'Arm, nous reconnaissons que la technologie ne peut pas être autonome, mais doit être intégrée dans les solutions."
À certains égards, l'industrie des puces connaît moins de contraintes dans le domaine médical que dans l'automobile, une autre application critique pour la sécurité. Les concepteurs de puces médicales ne sont pas responsables de l'obtention de l'approbation réglementaire des puces, car les régulateurs considèrent l'appareil dans son ensemble, et non les pièces. Ce fardeau incombe à l'OEM médical, qui a commandé l'appareil. Mais aucun concepteur de puces n'ignorerait les besoins de ses clients, et certains font preuve de conformité ou aident même l'OEM à obtenir les approbations.
« La majorité des appareils Infineon utilisés dans les applications médicales sont adaptés aux besoins de nos clients », a déclaré Ralf Leuchter, responsable du segment des solutions personnalisées chez Infineon Technologies. « Les exigences de qualité sont alignées avec les clients pour répondre à leurs besoins exacts afin de garantir que des appareils hautement fiables sont choisis pour l'application. Les exigences de qualification peuvent aller au-delà des exigences automobiles, si nécessaire »,
Les puces médicales ne sont pas non plus ciblées pour les environnements extrêmement difficiles auxquels les puces automobiles et aérospatiales peuvent être confrontées. Mais l'accent mis sur la fiabilité est tout aussi important, même si la simulation de circuits intégrés médicaux est plus une question de couverture que de complexité.
"Les appareils ne sont pas si complexes", a déclaré Aveek Sarkar, vice-président de l'ingénierie pour le groupe de conception personnalisée de Synopsys. "Vous ne parlez pas d'un appareil à 100 millions d'éléments. Mais ce dont vous parlez, c'est de quel type de couverture disposez-vous, de quel type de confiance, même s'il peut s'agir de 500 000 éléments. Les 500 000 éléments doivent vraiment fonctionner dans un large éventail de conditions de fonctionnement et ne pas échouer, car s'ils échouent, je n'ai aucun moyen de remplacer cet appareil particulier sans faire quelque chose de drastique.
L'électronique médicale a une marge d'erreur beaucoup plus petite. "La préoccupation primordiale dans tout cela est que vous ne pouvez vraiment pas faire d'erreurs en termes d'échec, ou vous devez au moins les réduire à un minimum absolu", a déclaré Frank Schirrmeister, directeur principal du groupe pour les solutions et les écosystèmes chez Cadence. "Les éléments de sécurité, les éléments de sécurité, les éléments de conception à faible consommation sont poussés à des niveaux extrêmes."
Fig. 01 : La Food and Drug Administration des États-Unis classe les dispositifs médicaux par risque. L'organigramme ci-dessus montre les étapes du processus d'approbation par classification. Source : FDA.
Défis de conception dans le domaine médical — fiabilité
Les concepteurs de dispositifs médicaux intra-corporels doivent faire face à l'environnement salin du corps humain. Comparé à d'autres environnements difficiles, le corps humain peut presque sembler accueillant.
"Voici la bonne nouvelle", a déclaré Andrew Kelly, directeur de l'ingénierie des applications dans l'équipe de développement de circuits intégrés de Cirtec Medical, une société qui conçoit des dispositifs médicaux. "Pour l'industrie des semi-conducteurs - pensez à l'automobile, à l'aérospatiale et aux publicités - la plupart des modes de défaillance de fiabilité d'une puce réelle sont accélérés par la tension et la température. Il y a cette idée d'entre-temps avant l'échec. Ces copeaux sont à l'intérieur de notre corps, ils sont donc en grande partie à 37°C (98,6°F), plus ou moins quelques degrés. Une puce automobile doit être à 150°C (302°F). Et donc quand vous faites toutes les équations physiques et tout ce qui dit quelle est la durée de vie équivalente d'un implant par rapport à un appareil sur le bloc moteur d'une voiture, par exemple, c'est trivial.
Il est rare que de véritables modes de défaillance des semi-conducteurs apparaissent, a déclaré Kelly. "Maintenant, quand je dis rare, ça ne peut pas être zéro, parce que tout est statistique, mais c'est rare. Nous ne nous inquiétons donc pas beaucoup de cette chose vieillissante où il est écrit: "D'accord, l'appareil est dans votre poitrine depuis 20 ans", car nos cycles de service sont vraiment faibles. La plupart des appareils ne font presque rien. La plupart du temps, les tensions sont modérées, et la température est basse et assez bien maîtrisée. Ce n'est donc pas la préoccupation des autres parties de l'industrie. "
Les simulations pour les circuits intégrés destinés aux dispositifs médicaux empruntent largement aux travaux effectués d'abord pour les PC, puis pour l'automobile. "Il y a 10 ans, une équipe de conception de microprocesseurs était probablement la seule personne à s'inquiéter de l'analyse de l'électromigration, car un microprocesseur sera installé dans un PC ou un rack de serveur et vous vous attendez à ce qu'il fonctionne pendant 10 ans, et chaque jour de sa vie », a déclaré Sarkar de Synopsys. «Nous avons donc construit toutes ces technologies – le modèle de faute. Nous avons créé ces analyses et ce cadre pour les applications automobiles afin de répondre à certaines des exigences de sécurité fonctionnelle. Maintenant, nous ne les avons pas nécessairement faites pour une application biomédicale, mais l'application biomédicale croise simultanément tous ces différents besoins. Nous sommes donc en mesure de tirer parti de ces technologies que nous avons déjà conçues pour d'autres et de les fournir dans un cadre intégré de sorte que lorsque vous créez cet appareil pour ces exigences critiques, vous pouvez cocher et valider toutes ces différentes exigences. dans un environnement.
Toutes les analyses qui s'exécutent pendant les étapes de simulation sont importantes pour s'adapter aux exigences de la puce médicale. "Parce qu'ici, nous ne simulons pas un SOC à grande échelle, nous ne simulons pas comme votre DRAM, par exemple, mais une application très spécialisée, elle doit être simulée de manière à comprendre toutes ces différentes conditions que cette puce passera », a déclaré Sarkar. « Et comment modélisons-nous ces conditions de fonctionnement variables, ces situations variables que vous pouvez traverser ? Ce genre d'analyse de couverture, ce genre d'analyse fiable, d'analyse de vieillissement, d'analyse de défauts, tout cela devient vraiment important.
D'autres défis incluent la puissance, les effets thermiques, les effets électromagnétiques, la sécurité et la sûreté.
Problèmes de puissance
Changer les piles d'un dispositif implanté tel qu'un stimulateur cardiaque nécessite une intervention chirurgicale. Le dispositif médical doit donc être économe en énergie et disposer de batteries pouvant durer 15 ans. « Dans le domaine médical, la puissance est importante », a déclaré Dana McCarty, vice-présidente des ventes et du marketing chez Flex Logix.
Les dispositifs implantés sont souvent à très faible consommation. "Vous devez avoir une faible puissance, car dans la plupart des cas, les appareils fonctionnent soit sur de très petites batteries, soit sur une récupération d'énergie, soit sur une autre source", a déclaré Sarkar de Synopsys.
La complexité vient des compromis de puissance. "En termes de besoins de base, nous continuons à voir la demande d'augmentation des performances pour satisfaire de meilleures / plus de fonctionnalités dans les appareils de périphérie, pour rendre les appareils et les emballages plus petits, une dissipation de puissance plus faible, plus de capacités d'IA en même temps et une prise en charge cohérente de la sécurité et fonctionnalités de sécurité », a déclaré Subh Bhattacharya, responsable des soins de santé et des sciences chez Xilinx. "Il y a toujours une série de questions difficiles en termes de performances/puissance ou de coût/performances qui sont difficiles, mais nous gardons une longueur d'avance."
Effets thermiques, électromagnétiques
La chaleur est un gros problème dans les appareils à côté ou à l'intérieur du corps. Même des pointes momentanées peuvent causer des problèmes et, à long terme, elles peuvent entraîner un vieillissement prématuré des puces.
"Il y a beaucoup d'importance accordée à nos outils système, donc regarder des choses comme les effets thermiques et comment puis-je influer sur les effets thermiques dans le package est important", a déclaré Schirrmeister de Cadence. «Il y a beaucoup de discussions sur les effets électromagnétiques parce que vous devez être particulièrement prudent si vous avez un stimulateur cardiaque, comme comment cela se comporte-t-il réellement lorsque vous êtes dans un champ venant de l'extérieur. Il y a donc beaucoup de simulations en cours dans ce domaine.
Sécurité et confidentialité
Des réglementations existent pour la confidentialité des données médicales, telles que la loi américaine sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie de 1996, également connue sous le nom de HIPAA, et le RGPD européen (règlement général sur la protection des données). Le Japon a la loi sur la protection des informations personnelles (APPI), qui doit encore être solidifiée.
La connexion à Internet est à la fois une bénédiction et une malédiction. "La plupart des nouveaux appareils médicaux sont équipés d'interfaces sans fil qui permettent à l'appareil de se connecter aux téléphones portables ou directement à Internet", a déclaré Arm's Ferguson. « Cette connectivité contribue à la sécurité en offrant des mécanismes de mise à jour simples et sécurisés, et la possibilité de surveiller les appareils sur le terrain pour un fonctionnement correct. Cependant, comme pour tout appareil, l'ajout de connectivité ouvre également la possibilité d'attaques à distance sur l'appareil. Le matériel et les logiciels existent pour protéger l'appareil et les composants du cloud, mais le défi auquel sont confrontés les fabricants d'appareils médicaux est de s'assurer que les systèmes se connectent parfaitement de bout en bout. La sécurité ne doit pas être une réflexion après coup et doit être conçue comme faisant partie intégrante de l'appareil à partir de zéro, ainsi qu'entretenue et surveillée tout au long de la durée de vie d'un appareil.
C'est l'idée de base derrière le cadre de l'architecture de sécurité de la plate-forme (PSA). Arm a joué un rôle essentiel dans le développement de PSA Certified, un cadre indépendant de l'architecture destiné à simplifier la sécurité IoT et à aligner l'écosystème sous un cadre de sécurité commun. La certification utilise des tests en laboratoire pour s'assurer qu'un système ou une puce dispose de la sécurité installée qu'il prétend avoir.
Synopsisparticipédans la formation de la FDA "Plan d'action pour la sécurité des dispositifs médicaux», publié en avril 2018 avec des conseils de cybersécurité mis à jour.ANSIUL 2900-1, publié la même année, a des normes de pré-commercialisation pour la cybersécurité des appareils, et UL a une certification, la certification Cybersecurity Assurance (CAP), basée sur la norme.
Sécurité
Parfois, la sécurité, la confidentialité, la sûreté et la fiabilité s'imbriquent dans des appareils critiques pour la sécurité, tels que l'automobile et le médical. Dans l'industrie médicale, les réglementations visent principalement à protéger la sécurité des patients. La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis exige une approbation préalable à la commercialisation des dispositifs, en fonction de leur relation - ou non - avec les dispositifs existants sur le marché. Les appareils sont classés enClassifications de classe I, II, III. Les appareils de classe I et II sont généralement moins dangereux à utiliser qu'un appareil de classe III. De plus, si un appareil est lié à un appareil déjà approuvé, les approbations réglementaires sont beaucoup plus faciles. Une fois approuvé, l'appareil est jugé suffisamment sûr pour être vendu sur le marché américain.
Pour la FDA, un appareil est quelque chose "des simples abaisse-langue et des blouses d'hôpital aux stimulateurs cardiaques programmables complexes et aux systèmes chirurgicaux robotisés", selon une page Web de la FDA.
Les normes de sécurité sont également appliquées aux outils EDA. "Une partie de la propriété intellectuelle doit se conformer à certaines normes, tout comme la méthodologie de développement", a déclaré le Schirrmeister de Cadence. « Tout comme dans le domaine de la sécurité fonctionnelle pour l'automobile, vous avez des normes similaires dans le domaine de la santé qui doivent être respectées. Vous devez donc vous assurer que vos outils ne peuvent pas introduire de bugs et que vous examinez correctement les aspects de sécurité, qui incluent des éléments tels que des outils de vérification – simulation, émulation, prototypage, qui sont tous utilisés pour exécuter la vérification de ces appareils.
Avec les dispositifs jetables, un nouveau problème de sécurité surgit : la contrefaçon. Certains appareils médicaux sont utilisés pendant un certain temps, puis éliminés, ce qui signifie que l'appareil peut être réutilisé, les données volées ou le système cloné. "L'espace que nous avons le plus étudié était l'opportunité pour notre gamme de produits anti-contrefaçon et son applicabilité aux dispositifs IoT médicaux", a déclaré Scott Best, directeur des technologies anti-effraction chez Rambus. « L'aspect critique des dispositifs médicaux est la sécurité des patients. Ce que vous essayez d'empêcher, c'est lorsqu'un dispositif médical est en fin de vie, qu'il est définitivement en fin de vie et qu'il ne peut pas simplement être facilement reprogrammé pour revenir à la vie, remis à neuf, revendu, puis dangereusement re -utilisé sur un autre patient.
Les clients étaient également préoccupés par la protection des revenus et la protection de la marque, a-t-il déclaré.
La conception du matériel affecte-t-elle les approbations réglementaires ?
Bien que l'industrie des dispositifs médicaux soit réglementée aux États-Unis, les équipementiers de dispositifs médicaux portent le fardeau réglementaire des approbations. Les agences de réglementation examinent l'appareil dans son ensemble, ce qui place l'OEM sur la sellette pour gérer les problèmes de réglementation. Bien que les fournisseurs de semi-conducteurs ne demandent pas d'approbations sur les puces réelles, il est judicieux d'anticiper et d'alléger les charges des OEM.
"Comme les appareils ASIC sont adaptés aux spécifications des clients, il n'y a normalement pas de surprises lors de la certification", a déclaré Leuchter d'Infineon. "Le matériel (CI) peut avoir un impact énorme sur le passage de la réglementation, mais lorsqu'il est conçu avec l'ensemble du système, ce risque est presque éliminé."
Fig. 02 : Les applications médicales mobiles (MMA) croisent les dispositifs médicaux, les logiciels et les applications mobiles. L'examen réglementaire de la MMA dépend de sa fonction - s'il affecte la protection des brevets et à quel point son utilisation est risquée. La FDA a mis à jour sondocument d'orientationsur les MMA en 2019. Source : FDA (« Mon produit est-il un dispositif médical ? »présentation, par CDR Kimberly Piermatteo, MHA, Consumer Safety Officer, Division of Industry and Consumer Education, Office of Communication and Education, Center for Devices and Radiological Health, U.S. Food and Drug Administration.)
À certains égards, les clients médicaux sont beaucoup moins exigeants. « Ils ne sont pas inquiets pour les certifications. Ils veulent juste la puissance de traitement », a déclaré McCarty de Flex Logix. « Dans l'automobile, la certification et les délais sont très différents. Les constructeurs automobiles disent : "Vous devez avoir cette certification." Dans le domaine médical, il s'agit plutôt de : "À quelle vitesse pouvez-vous courir ?" Ils sont plus préoccupés par les performances et la vitesse à laquelle ils peuvent se déployer et à quoi ressemble notre environnement - plus des discussions axées sur les produits plus tôt dans notre engagement. »
D'autres rapportent des expériences similaires. "Étant donné que l'équipement médical et l'industrie des soins de santé ont des processus réglementaires plus rudimentaires, il n'y a pas d'exigences de certification directement pour les fournisseurs de semi-conducteurs", a déclaré Bhattacharya de Xilinx. "La seule certification requise par la FDA concerne l'équipement médical final, de sorte que la responsabilité de la sélection du matériel, des logiciels et des fournisseurs incombe à l'OEM médical."
Mais il y a encore beaucoup de règles. "Il existe des directives IEC spécifiques qu'ils doivent suivre, comme IEC60601 pour la conception électrique ou IEC62304 pour les processus de cycle de vie des logiciels", a déclaré Bhattacharya. « Et puis, au fur et à mesure qu'ils passent par la validation/vérification, ainsi que la gestion des risques, certaines certifications ISO sont requises, par exemple, dans l'usine de fabrication. En règle générale, la plupart des équipements médicaux courants passent par une soumission et une approbation de processus standard 510 (k) à la FDA, et tant que ces types d'équipements sont commercialisés dans l'industrie depuis un certain temps, il n'est pas difficile d'obtenir la certification, juste la normale calendrier. Parfois, un rappel, etc. peut entraîner un changement de classification, ce qui crée de nombreux problèmes dans le processus de réglementation. Un concept totalement nouveau sans prédicat peut créer un processus PMA (approbation avant commercialisation) ou De-Novo. Les équipements de classe III doivent toujours suivre un long processus PMA, bien que nous ne soyons généralement pas impliqués.
L'importance des outils EDA pour la médecine
La conception de puces destinées aux dispositifs médicaux repose encore sur bon nombre des mêmes outils que les autres puces. Il existe des blocs et des sous-systèmes IP existants, et il existe des packages complexes qui peuvent varier considérablement en fonction de l'application finale.
"Nous assistons à une innovation croissante dans le domaine médical et à une large gamme d'appareils et d'applications de soins de santé basés sur Arm qui utilisent le ML intégré à faible consommation d'énergie et l'intelligence des terminaux pour fournir des informations et des résultats améliorés", a déclaré Arm's Ferguson.
Comme pour d'autres marchés critiques pour la sécurité, la simulation est à la fois impérative et plus approfondie que pour de nombreux autres types de puces. "C'est là que nous commençons à voir beaucoup d'innovation de la part de nos clients dans lesquels, lorsqu'ils assemblent ces éléments, nous travaillons avec eux pour comprendre comment ils simulent cela", a déclaré Sarkar de Synopsys. "Vous pouvez fabriquer cet appareil et ensuite vous pouvez le valider, mais c'est juste une proposition beaucoup trop chère où si quelque chose ne va pas, vous devez aller remasquer et refabriquer. Il faut le simuler. Vous devez créer la mise en page, vous devez créer l'extraction du modèle et tout cela et utiliser une simulation SPICE. C'est là que nous recevons beaucoup de commentaires et d'entrées de nos clients sur "Comment simulons-nous ?"
Les meilleurs outils sont le meilleur pari, a déclaré Kelly de Cirtec Medical, qui faisait partie de Cactus Semiconductor, une société de circuits intégrés médicaux qui a été acquise par Cirtec Medical en 2019. et n'avait pas beaucoup de ressources. Nous avons donc utilisé certains des outils de conception basés sur PC, et ils sont beaucoup, beaucoup moins chers et complètement gérables et assez bons, mais la différence entre assez bon et excellent nous a coûté cher. Il y avait une poignée de projets où nous avions en quelque sorte l'impression d'avoir tout fait correctement, et les outils - le conglomérat de divers outils de différents endroits qui étaient appelons-les "outils budgétaires" - avaient des lacunes. Tout ce qu'il faut, c'est une erreur, et mon garçon, c'est coûteux, car vous passez des heures d'ingénierie à essayer de comprendre ce qui n'a pas fonctionné.
Conclusion
Bien que les normes relatives aux dispositifs médicaux ne soient pas étiquetées comme telles, de nombreuses normes sont déjà utilisées et intégrées aux modèles d'analyse.
«Dans le grand schéma, ces appareils – beaucoup d'entre eux sont essentiellement similaires à l'IoT, mais ils sont amplifiés parce que vous avez une connexion directe avec l'être humain, donc le potentiel d'impact négatif sur la vie doit être évité par autant de moyens que vous ont », a déclaré Schirrmeister.
Les outils continueront de s'améliorer, mais les améliorations ne sont pas toujours spécifiques à l'industrie médicale.
Les puces médicales s'intègrent dans l'environnement semi-conducteur existant. "Nous sur-testons largement les puces médicales et nous sur-concevons en grande partie pour des raisons pratiques", a déclaré Kelly. "Si nous pouvions développer une infrastructure complète de l'industrie des semi-conducteurs adaptée au type de puces que nous fabriquons, tout cela serait bien meilleur. Mais vous ne vendez pas assez de puces pour le justifier, nous devons donc nous greffer sur le reste de l'industrie.
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